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湖南:全力推进医疗器械全链条监管

作者:南京科进    浏览:70    发布时间:2016/3/21 11:07:30

  近日,湖南省食药监局制发2016年全省医疗器械监管工作方案,与以往主要突出生产、经营监管不同,执法监管涵盖医疗器械注册、生产、经营、使用全链条,强化重点环节风险管控。

  据该局有关负责人介绍,在医疗器械注册监管环节,在认真落实国务院关于深化医疗器械审评审批改革政策,配合国家食药监总局做好第三类医疗器械审评工作的同时,统一审评尺度,严格审批标准,开展第二类医疗器械注册质量自查与督查,切实加强注册管理体系核查与临床试验管理工作,推动省内医疗器械产品技术创新升级,并为企业创新提供绿色通道。

  2016年,湖南省食药监部门坚持问题导向,列出73家国家和省本级重点监管的医疗器械生产企业,确定检查重点,适度加大检查频次。同时,要求年内完成全省第三类医疗器械生产企业的GMP(生产质量管理规范)检查,对存在严重安全隐患的实施停产整顿。在医疗器械经营企业监管上,湖南将细化现场检查标准,推进分级分类精准监管。

  此外,湖南全面贯彻实施《医疗器械使用质量监督管理办法》,监管触角延伸至乡镇社区医疗机构和个体诊所,依法惩处违法使用行为,补齐医疗器械使用领域长期存在的监管短板。

 

 

 

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