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医疗器械包装标识的内容有何讲究?
作者:南京科进 浏览:212 发布时间:2016/7/28 14:09:22 作为器械企业,既要满足产品市场营销及客户的需要,更要符合医疗器械法规的红线要求,医疗器械的包装标识也是药监部门监管的重点监管的内容之一。
如何正确理解医疗器械及其包装标识的要求,明码标价、二维码、相关代言人等内容能否体现,尺度如何把握,笔者从以下几个方面来分析:
一、医疗器械包装标识的基本要求有哪些?
医疗器械分为:有源类医疗器械、无源类医疗器械(无菌器械、非无菌器械)、体外断试剂;其医疗器械标识从外包装、内包装、产品标识会有部分的差异,但总体都要符合最新的《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)及其相关标准的基本要求。
包装标识、标签内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准,医疗器械标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。应起到正确引导用户使用、操作为目的,让用户清楚的了解产品及其操作注意事项,而不能是以企业宣传为目的,夸大使用效果,采用敏感字眼来误导使用者。
(一)依据法规,医疗器械包装标识应体现哪些内容?
1)产品名称、型号、规格
注:产品名称应当清晰地标明在标签的显著位置;软件类产品还应有软件发布版本;2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
3)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;5)生产日期,使用期限或者失效日期;
注:无菌器械应注明灭菌批号;
6)电源连接条件、输入功率
注:有源类器械适用;
7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;如:灭菌标识;储存期限标识;
8)必要的警示、注意事项;
9)特殊储存、操作条件或者说明;
10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;11)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
注:特别是有源类器械或其他由辐射情况的器械,如:电离辐射;
二、常见问题解答
(一)对于特殊类器械,其内容无法详尽时,如何做?
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
(二)包装标识上不得出现哪些内容?
依(局令第6号)中第十四条的规定,医疗器械标签不得有下列字眼及内容:
1)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;2)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;3)说明治愈率或者有效率的;
4)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;5)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;6)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;注:医疗机构、科研单位、明星、军队、政府单位等;7)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;8)法律、法规规定禁止的其他内容;
注:《中华人民共和国广告法》及其它相关法规、指导原则、行业标准中特别规定的内容;(三)作为以市场为销售目的其他内容如何把握?
通常产品出于市场营销、招投标及客户的特殊要求,可能会在包装标识上加入一些特别的信息,如:价钱、二维码、代言人等信息,那么此内容可否体现,如何做才能达到合规呢?
1、产品价格:作为器械,是否需要在包装上体现产品价格,这由企业自行决定,如体现,应与实际一致,同时应满足当地价格主管部门定价的规定,如属于医保类产品,还应符合医保定价的标准;2、二维码:在局令6号及相关法规中并未规定此内容不得出现,但扫描后的链接的信息内容应符合法规的要求;3、相关代言:在局令6号
中明确规定不得出现“利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的”;同时最新的《中华人民共和国广告法》第十六条之(四)明确规定:“不得出现:利用广告代言人作推荐、证明”。故对于明星代言或其他单位或个人的名义的证明等形式,都是不符合要求的,应慎用;4、标识中其它的广告内容应符合《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》及《中华人民共和国广告法》的要求,并按相关的流程办理医疗器械广告备案,经获得广告批文后,方可体现。
三、若是违反广告发布标准后的处罚措施?
包装标识内容违反广告发布标准及要求的,依据《医疗器械广告审查发布标准》(局令40号)第十七条之规定:
违反本标准规定发布的广告,构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的,依照《广告法》或者《反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
违反本标准第三条、第四条等规定发布的医疗器械广告,依照《广告法》第四十一条处罚。
违反本标准其他规定发布广告,《广告法》、《反不正当竞争法》有规定的,依照《广告法》处罚;《广告法》、《反不正当竞争法》没有具体规定的,对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者,处以一万元以下罚款;有违法所得的,处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。
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