超声骨密度仪-骨密度检测仪-经颅多普勒-南京科进

　　我国目前有不少二手医疗器械进入市场，仅仅靠《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定还不能解决目前二手医疗器械回收、翻新、维修、转让和销售等问题，应及时出台相关法律法规来规范。

　　笔者在日常检查中发现，辖区一家社区服务中心使用的生化分析仪是该市某大型医院无偿提供给其使用的。经调查，这台生化分析仪是该大型医院原来使用的设备，由于业务发展需要，医院购进了一台新的生化分析仪，便将淘汰更换下来的生化分析仪无偿提供给与其有合作关系的社区服务中心使用。转手过程中的拆卸和安装费用由社区服务中心承担。此后,这台生化分析仪未经任何检验就投入使用。

　　“淘汰”定义之争

　　社区服务中心使用医院淘汰下来的老旧医疗器械，这样的器械能否保证安全有效？有稽查人员认为应将社区服务中心的行为定性为使用淘汰医疗器械，理由是：《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）第六十六条规定，“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械……经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。”

　　还有执法人员认为，社区服务中心使用大型医院淘汰下来的医疗器械行为合法。此处的“淘汰”，与法律法规中所指的“淘汰医疗器械”不能等同，本案中的生化分析仪是有证合法的医疗器械，社区服务中心使用这样的医疗器械合法合理。

第三种意见认为，社区服务中心的行为应该定性为使用无合格证明的医疗器械。本案中“淘汰”的生化分析仪已经使用多年，该器械所附的原合格证明已经不能证明其是否符合医疗器械相关标准，也就是说，原合格证明已经无效，所以该器械应该定性为无合格证明的医疗器械。

此“淘汰”非彼“淘汰”

　　无论是修订前的《医疗器械监督管理条例》（国务院令276号）还是修订后的《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号），都对经营使用淘汰医疗器械这一违法行为设立了罚责，却没有明确给出淘汰医疗器械的定义。

　　我们习惯于将医疗机构由于发展需要而被新设备替换下来的老设备称之为淘汰医疗器械。那么，《医疗器械监督管理条例》中所表述的“淘汰”与我们日常生活中所说的“淘汰”含义是否相同呢？

《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）第六十六条规定中的“淘汰”，是指由于落后的产能或与现代医学不配套而不再适宜用于临床或者是不良事件频发而被禁止使用的医疗器械，“淘汰”这一动作的指令发出者是国家机关或行业协会，具有全国性、统一性。我们平常所说的医疗机构“淘汰”下来的医疗器械，是指医疗机构为了提高自身硬件条件的需要，用更先进的医疗器械替换原来的医疗器械，这个“淘汰”的动作指令发出者是医疗机构，具有单一性和针对性。

　　上述两个“淘汰”的区别在于：

1.动作发出者不同，法条所指的淘汰动作发出者是国家机关或行业协会，平常所说的淘汰动作发出者是医疗器械使用单位；

2.淘汰原因不同，前者是为了安全有效，后者是为了发展；

3.结果不同，前者在全国范围内都不得再使用，而后者还具有一定的使用价值，依然能为医疗机构提供服。

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