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　　2016年9月10日，新华社《财经国家周刊》、新华社瞭望智库联合苏州生物纳米科技园在苏州召开“2016（第六届）中国医疗器械高峰论坛”，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理副司长高国彪出席并发表了演讲。

　　高国彪表示，未来5年医疗器械领域将在以下方面发力突破。

　　第一，医用机器人、可穿戴医疗设备、移动和远程诊疗设备、放射治疗设备、中医诊断的医疗器械、新型可降解材料、新型植入材料、基于组织工程技术的医疗器械等是大力推进的领域。

　　第二，就是抓住前沿，全力需要探索研究的领域，如基因组研究、基因测序技术和基因编辑技术、生物电子医疗和細胞治疗技术。

　　第三，就是整合资源，培育医疗器械加医疗服务的领域，其中包括医疗器械+互联网，数据处理中心+独立软件，临床样本+个性化产品等共享医疗。

　　以下为演讲实录：

　　高国彪：尊敬的各位专家、各位来宾大家上午好！很高兴在这儿与各位就医疗器械监管，特别是医疗器械注册管理工作，与大家互动交流，刚才在开场主持的时候，主持人对医疗器械有些悲观无奈，如果站在内向外看我赞同，这说明外面对医疗器械认识不到位。但是如果从内部，站在内部看自己的话，我希望我今天的发言能够给大家带来一些提振的宣誓。

　　据我了解9月份在成都将召开中国医疗器械监管国际论坛，同时在北京还将召开首届中国药品监管科学大会，这些大型峰会论坛的举办，说明大家都非常关注医疗器械，也表明医疗器械在医疗服务领域的重要地位。

　　这次来是受总局领导的委托，今天主要跟大家交流的有三个部分，时间有限，不能够一一展开，如果时间控制不好，后面可能会加快一些。第一部分是我们这个产业的发展和监管概况。第二部分是注册管理工作最新进展情况。第三部分是审视挑战和谋划未来。给大家特别强调一下，我发言部分数据和观点，有些是我个人的一些思考和分析，仅供大家参考。

　　一、医疗器械产业发展和监管的概况

　　第一部分，我想分两个方面，一个方面是医疗器械产业发展的概况。在座都是咱们业界的翘楚，大家知道医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务的三部分，也是推动健康产业，影响医疗体制改革，未来医疗改革趋势的重要要素，医药产业发展监管制度的设置越来越成为国家安全体系战略，国际贸易谈判中不可或缺的重要内容。医疗器械涉及电磁、图象、材料等行业，和近百个专业学科。刚才主持人也讲了，我们这个领域确实很难说谁是纯粹，我们只能说他搞某一个领域，确实具有高技术密集、学科交叉广泛，技术融合，代表着一个国家高新技术的综合实力。医疗科学的特点，对科技创新具有很强的牵引和推动作用。

　　美国、欧盟、日本是医疗器械的大国强国，几乎垄断了全球大型、高端、高质、创新的医疗器械市场。

　　美国欧盟的医疗产业规模占据全球市场规模的近70%，如果再加上日本和中国，这个比例将近90%，由于需要科研支持，人才聚集和信息手段，珠三角和长三角、渤海湾，占全国产业规模的80%以上，据中国医药信息2016年发布的中国健康产业蓝皮书显示，医疗器械产业是健康产业中增长最为迅速的领域，也已经成为资本市场最为看好的投资热点之一。十二五期间医疗器械规模年均增长超过20%，2015年医疗器械市场总量达到3千亿，预计到2019年医疗器械总规范会再翻一番。

　　目前医学影象、ICU手术室设备等耗材占据中国医疗细分市场的前四位，占比达到70%。值得关注的是医学影象产品占全国医疗器械市场的1/3，居第一位。这与临床上对诊断和监护密的倚重密不可不可分，CT、核磁共振，超声占医学影像市场的60%以上，PET-CT广泛用于肿瘤，心脏和神经系统疾病的诊断和疗效评价。我国每年新发病例是429万，死亡是281万，占全球的27%，美国PET-CT保有量约有6千多台，我国大约270台，如果达到美国人均的1/4的水平，市场规模将达到1千亿。这几年IVD产品发展势头很迅猛，2015年占整个医疗器械市场份额15%左右，其中免疫，生化、分子诊断试剂占IVD产品市场份额的70%以上。最近统计了一下，总局在审和开展临床试验的全部医疗器械注册申请中，IVD产品占了总量的近70%。

　　据了解，全球医疗市场份额与药品相比为0.75，美国、欧盟、日本等发达国家已经超过1，我国医疗器械产业仍处在初级量化发展期，企业数量众多，经济规模小，特别在高端制造方面短板明显。江苏省目前医疗器械企业，去年的统计数字超过2500家，深圳是咱们国家高端医疗器械企业聚集地之一，医疗企业超过500家，全部产值300多个亿，但产值超过1亿元的仅有40多家，据估计全国医疗器械产值2千万以下的企业占全部企业的近90%。综合分析，药品全国一年产值大概7千多亿，中成药将近6千亿，医疗器械的实际产值，我们只等说有一个估值，大概5千亿。因此我国医疗产业规模与药品相比不到0.4，发展空间很大。2015年和2016年上半年，医药产品细分市场中，医疗器械产业增长率排第二，分别为10.3%和12.1%。

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