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10月大风暴,省级、国家级械商飞检来袭!

作者:南京科进    浏览:57    发布时间:2016/10/11 15:02:11

  省级械商飞检拉开序幕。

  湖南省药监局发布《关于开展医疗器械流通领域经营行为飞行检查的通知》,决定在10月上旬对全省医疗器械经营企业开展一次双随机飞行检查。

  此次飞行检查的对象包括:

  1、到期未提交自查、整改报告的565家械商,也即重点整治对象;2、经营需要冷藏、冷冻医疗器械的企业和进口医疗器械代理商;3、近年来因违法经营受到行政处罚的企业;

  4、被投诉举报的经营企业;

  5、其他有必要进行飞行检查的第三类医疗器械经营企业。

  可以看出,这一省级飞检不仅仅为了完成国家局的械商整治任务,也是对湖南省内械商的一次全盘筛选。

  此外,相关飞检将以随机方式展开,检查员从省级检查员库中随机确定,无因飞检的检查对象也将随机抽取确定。

  省级飞检,湖南第一家

  在国庆长假之前,全国曾有部分市(州)或区(县)针对辖区械商展开飞行检查,包括湖南省张家界市、郴州市,山东省济南市、甘肃省天水市、浙江宁波市、江西南昌市、江苏泰州市海陵区、安徽豪州市涡阳县等。其中仅前6个市,总共232家械商接受飞检,查出存在问题的就有159家,问题概率近7成!

  不过,以上都只是市级及以下规模的飞行检查,省级的械商大规模飞行检查,湖南省算是第一家,开了个头。

  国家局飞检,10月启动

  而国家药监总局针对医疗器械经营企业的飞行检查,按照CFDA在此前所发的通告,也将于10月正式启动。

  10月,注定成为械商飞检月

  CFDA医械飞检队伍已增至100人

  9月,由中国药品监督管理研究会主办的2016年首届中国药品监管科学大会在北京召开。CFDA医疗器械监管司副司长孙磊在会上透露,国家药监总局医疗器械飞检队伍已扩大到100人左右。

  总局飞检26家药商:16家撤证立案,10家撤证整改CFDA的国家级械商飞检行动还没有展开,不过我们可以从CFDA已进行的对药商的飞检行动上,感受下其检查力度。

  10月8日,CFDA发布《总局关于严厉查处广西平安堂药业有限责任公司等26家药品批发企业违法经营行为的通告(2016年第135号)》。

  根据CFDA《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号,以下简称94号公告)部署,近日,CFDA组织对26家药品批发企业进行飞行检查。

  结果,现场检查发现,16家药商存在为他人违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致等严重违法经营行为,CFDA要求立即撤销16家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》,并对其违法经营行为立案查处。待相关情况查实后,还要严格按照94号公告要求,依法严肃处理,直至吊销《药品经营许可证》。

  另外10家药商好一些,但也被检查发现存在违反药品GSP的经营行为,CFDA要求撤销10家企业的GSP证书,并监督企业切实整改到位。

 

 

 

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