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根据国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）医疗器械分类管理改革工作总体部署，总局于2015年7月启动了《医疗器械分类目录》修订工作。《医疗器械分类目录》是医疗器械领域重要的规范性文件，关乎生产、经营、使用以及监管各环节，是医疗器械监管法规的基础。为更好地征求医疗器械行业对《医疗器械分类目录》修订工作的意见和建议，总局医疗器械注册管理司于2016年11月10日至11日在北京广电国际酒店召开了《医疗器械分类目录（修订稿）》研讨会。

　　医疗器械注册管理司王兰明专员、高国彪副司长及相关人员、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰博士、总局医疗器械技术审评中心及医疗器械标准管理中心的领导出席了会议，60名企业代表参加了本次研讨会，会议就《医疗器械分类目录（修订稿）》及实施建议等方面进行了深入交流。

　　研讨会上，总局医疗器械注册管理司王兰明专员就医疗器械分类管理制度改革总体设想和《医疗器械分类目录（修订稿）》修订背景向参会者作了重点介绍。他指出，医疗器械行业经过10余年的高速发展，产品种类增长迅速，技术复杂的产品不断涌现，2002版目录已经不能适应形势要求，主要体现在以下三个方面：一是2002版目录仅提供产品类别和品名举例信息，缺乏产品描述和预期用途等界定产品的关键信息，容易导致分类管理工作中理解不一致，影响注册审批的统一性和规范性；二是技术发展的新形势下，2002版目录的整体设计和层级设置显现出一定的不合理性，产品归类存在交叉；三是2002版目录已不能完全覆盖近年出现的新产品，虽然多次以分类界定文件的形式明确有关产品的管理类别，部分弥补2002版目录的不足，但因缺乏整体性和系统性，仍不能满足需要；四是缺乏对《医疗器械分类目录》系统的动态维护机制。

　　为解决以上问题，2015年7月，总局制定了医疗器械分类管理改革工作方案，按照总体工作部署，正式启动了《医疗器械分类目录》修订工作。总局器械注册管理司负责总体规划和工作协调，总局医疗器械标准管理中心牵头，会同总局医疗器械技术审评中心组织各有关省局、全国24个医疗器械标准化（分）技术委员会及承担《医疗器械分类目录》修订任务的11个医疗器械检测单位，通过对2002版目录、2012年发布的《6823医用超声仪器及有关设备》等4个子目录的进一步分析，梳理国外医疗器械分类管理文件，同时借鉴国际医疗器械分类管理思路，对欧盟、美国、日本等发达国家和地区的分类管理模式、分类目录等内容进一步研究分析，对现有注册产品进行梳理，经多次易稿，形成了目前的《医疗器械分类目录（修订稿）》。《医疗器械分类目录（修订稿）》从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属，子目录数量由43个减少为22个，细化扩充了产品类别，增加了“产品描述”和“预期用途”，并大幅度扩充和规范了典型产品名称举例。相比2002版目录，新版分类目录框架设置更合理、层级结构更丰富、产品覆盖更全面，目录的科学性和指导性明显提升。

　　中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰博士在发言中表示，中国医疗器械行业协会十分重视并积极参与《医疗器械分类目录》的修订工作。自受总局委托以来，在会员企业中广泛地征集了修订意见和建议。总体上来看，会员企业对新版分类目录的框架、层级结构、产品覆盖等方面予以肯定，对于其中细节问题，或根据企业自身情况，或结合医疗器械行业现状与发展方向，提出了各自的建议和意见。截止目前，协会共收到近百份书面回馈意见，针对《医疗器械分类目录（修订稿）》22个子目录共收集意见近三百条，涉及所有22个子目录。

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